• 首个海外GMP认证，彰显药明生物世界一流的质量标准体系
• 药明生物全球应用的最佳案例之一，从从工厂验证到获得生产认证需要 12 个月

德国勒沃库森 2021 年 7 月 26 日/美通社/ - 全球领先的开放式生物制药技术平台公司药明康德（WuXi Biologics，2269.HK）今天宣布其位于德国勒沃库森的生物制剂工厂（DP7）已获得德国卫生监管机构的认证。这标志着药明生物首次在中国境外成功实施药明生物速度和药明生物质量，为公司未来深化全球布局奠定了坚实的基础。

WuXi Biologics Leverkusen Biologics Plant (DP7) 在德国

此前，五名卫生检查员德国科隆等地区监管机构对DP7进行了为期6天的详细检查，旨在评估DP7的GMP生产资质和产品上市申请的检查范围，包括质量体系、文件和培训体系、厂房设施和设备，无菌生物制剂生产、材料和供应商管理、质量控制实验室以及电子系统和数据完整性。预计从下周开始，DP7将开始为预定产品提供商业生产服务

Dr.药明生物首席执行官陈志生表示：“作为药明生物全球布局的重要基石之一，DP7此??次获得德国卫生监管机构的认证，将有助于公司更好地为客户提供优秀的商业化生产服务，巩固“全球双工厂生产”战略。该认证也是药明康德国际化战略的一个重要里程碑。再次有力地证明了公司世界一流的质量标准体系。我们将继续以最高的质量标准为世界赋能。合作伙伴研发生产生物药，造福患者”

2020年1月，药明康德宣布收购拜耳在德国勒沃库森的生物制剂工厂，并于同年4月正式接管管理。尽管新冠疫情带来诸多困难，但药明生物勒沃库森团队在短短12个月内完成了一项又一项的测试，打造了一支200多人的生产、质量和工程人员团队，一支优秀的专业团队完成了所有工厂验证和生产制剂，并成功获得德国卫生监管机构颁发的生产许可证

陈博士进一步补充说：“在全球疫情形势依然严峻的情况下，药明生物勒沃库森团队克服了重重挑战并交出了一份优秀的成绩单。我们为我们所有敬业的员工感到自豪。他们是药明康德和药明康德的佼佼者。”海外代言人"

关于药明生物

药明生物（股票代码：2269.HK）作为香港上市公司，是全球领先的综合性开放公司，整合生物制药能力和技术赋能平台公司为全球生物制药公司和生物技术公司提供全方位的端到端研发服务，帮助任何人和任何公司发现、开发和生产生物制药，并实现从概念到生物制药的全过程。商业化生产加速全球生物制药研发进程，降低研发成本，造福患者

截至2021年3月22日，药明康德平台已开发综合项目361个。其中临床前研究190个，临床早期（I、II期）137个，临床后期（III期）32个，商业化生产2个。预计2024年后，公司规划的中国、爱尔兰、美国、德国和新加坡的生物制药生产基地合计产能将达到43万升，将有效确保公司为客户提供符合全球标准的生物制药。质量标准通过强大而强大的全球供应链网络

药明康德将环境、社会和治理（ESG）作为业务发展和企业精神的重要组成部分，致力于成为全球 ESG 领导者生物制药领域。公司应用新一代更绿色环保的生物制药。科技和能源继续赋能全球合作伙伴，并成立了由首席执行官领导的 ESG 委员会，以提高运营效率，同时履行对可持续发展的承诺。欲了解更多信息，请访问：

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